-DMF-的全名是什么

“DMF”的全称是药物管理档案/主文件(Drug Master Files)

一、?DMF的含义

药物管理档案/主文件(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA的保密文件，它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。FDA目前接受书面递交和电子递交（eCTD）两种格式。

?二、DMF的分类

DMF的主要的种类有：

（I型）生产地点和厂房设施、人员（已取消）；

（II型）中间体、原料药和药品；

（III型）包装物料；

（IV型）辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；

（V型）非临床数据资料和临床数据资料。

若出口到美国的产品被用做处方药时，美国FDA会派官员对生产厂家进行检查，厂家需要上报DMF资料，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国cGMP（现行GMP）要求进行生产。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。

三、DMF注册的价值

（1）简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；

（2）取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；

想要了解更多有关于FDA认证的相关信息，可以联系我司 #Registrar Corp#?